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        ISOTS22163標準培訓幻燈片PPT課件

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        這是ISOTS22163標準培訓幻燈片PPT課件,主要介紹了過程方法;基本的過程模式;過程方法;什么是過程管理;測量、分析和和改進,歡迎點擊下載。

          第2頁

          TheaimofthisTechnicalSpecificationwhichhasbeenpreparedbyUNIFE,theEuropeanRailIndustryAssociation,isthedevelopmentandcontinualimprovementofabusinessmanagementsystemtoensureproductqualityandsafetyintheglobalrailsector.由UNIFE(歐洲鐵路工業協會)開發的本技術規范的目的是開發并持續改進運營管理體系以確保在全球鐵路領域的產品質量和安全。

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          WheneverthisTechnicalSpecificationreferstoclausenumbers,itistobeunderstoodthatalltherequirementsunderthisclauseincludingsub-clausesaretobeconsidered.WheneverthisTechnicalSpecificationrefersto“safety”,thetermistobeunderstoodas“productsafety”,nottobeconfusedwith“occupationalsafety”.當本技術規范提及條款號,其可以理解為該條款下的所有要求包括子條款也要考慮。當本技術規范提及“安全”時,這個術語應理解為“產品安全”,不要與“職業安全”混淆。WhenevertheISO9001:2015textinthisTechnicalSpecificationrefersto“qualitypolicy”or“qualityobjectives”thesetermsshallapplyto“safetypolicy”or“safetyobjectives”accordingly.當本技術規范中ISO9001:2015文中提及“質量方針”或“質量目標”,這些術語也適用于“安全方針”或“安全目標”。WheneverthisTechnicalSpecificationrequiresdocumentedprocesses(e.g.calibrationandproduction),theseprocessescanbedefinedwithinasingledocumentedprocess(e.g.bothdefinedwithina“productionmanagement”process).當技術規范要求文件化過程時(例如:校準和生產),這些過程可以在一個文件中描述(例如:都描述中“生產管理”過程中。

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          Tableofcontents目錄Foreword前言0Introduction引言0.1General總則0.2Qualitymanagementprinciples質量管理原則0.3Processapproach過程方法0.3.1General總則0.3.2Plan-Do-Check-ActcyclePDCA循環0.3.3Risk-basedthinking基于風險的思維0.4Relationshipwithothermanagementsystemstandards與其他管理體系的關系1.1Scope–Supplemental范圍-補充2Normativereferences引用標準3Termsanddefinitions術語和定義3.1Termsanddefinitionsfortherailsector鐵路行業術語和定義3.2Abbreviations縮寫4Contextoftheorganization組織的背景環境4.1Understandingtheorganizationanditscontext理解組織及其背景環境4.2Understandingtheneedsandexpectationsofinterestedparties理解相關方的需求和期望4.3Determiningthescopeofthequalitymanagementsystem確定質量管理體系的范圍

          第7頁

          6.1.3Actionstoaddressrisksandopportunities-Supplemental風險和機遇的應對措施-補充6.1.4Contingencyplanning應急計劃6.2Qualityobjectivesandplanningtoachievethem質量目標及其實施的策劃6.2.16.2.26.2.3Safetyobjectives安全目標6.3Planningofchanges變更的策劃6.4Businessplanning經營計劃7Support支持7.1Resources資源7.1.1General總則7.1.1.1General-Supplemental總則-補充7.1.2People人員7.1.3Infrastructure基礎設施7.1.4Environmentfortheoperationofprocesses過程操作的環境7.1.5Monitoringandmeasuringresources監視和測量資源7.1.5.1General總則7.1.5.2Measurementtraceability測量的可追溯性7.1.5.3Monitoringandmeasuringresources-Supplemental監視和測量資源-補充7.1.6Organizationalknowledge組織的知識7.1.6.1Organizationalknowledge-Supplemental組織的知識-補充

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          8.3.3Designanddevelopmentinputs設計和開發的輸入8.3.3.1Designanddevelopmentinputs-Supplemental設計和開發的輸入-補充8.3.4Designanddevelopmentcontrols設計和開發的控制8.3.4.1Designanddevelopmentcontrols–Supplemental設計和開發的控制-補充8.3.4.2Designreviews設計評審8.3.4.3Designverification設計驗證8.3.4.4Designvalidation設計確認8.3.5Designanddevelopmentoutputs設計和開發的輸出8.3.5.1Designanddevelopmentoutputs-Supplemental設計和開發的輸出-補充8.3.6Designanddevelopmentchanges設計和開發的變更8.4Controlofexternallyprovidedprocesses,productsandservices外部提供的過程、產品和服務的控制8.4.1General總則508.4.1.1General-Supplemental總則-補充8.4.2Typeandextentofcontrol控制的類型和程度8.4.2.1Externalprovidedproducts,processorserviceapprovalofrelease外部提供的產品、過程或服務放行的批準8.4.2.2Externalprovidedproducts,processorserviceverificationafterrelease外部提供的產品、過程或服務放行后的驗證8.4.2.3Monitoringofexternalproviderperformance,re-evaluationandranking外部供方的績效監視、再評估和評級

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          8.4.3Informationforexternalproviders外部供方的信息8.4.3.1Informationforexternalproviders-Supplemental外部供方的信息-補充8.4.4Supplychainmanagement供應鏈管理8.5Productionandserviceprovision生產和服務的提供8.5.1Controlofproductionandserviceprovision生產和服務提供的控制8.5.1.1Controlofproductionandserviceprovision-Supplemental生產和服務提供的控制-補充8.5.1.2Specialprocesses特殊過程8.5.1.3Productionequipment生產設備8.5.2Identificationandtraceability標識和可追溯性8.5.2.1Identificationandtraceability–Supplemental標識和可追溯性-補充8.5.3Propertybelongingtocustomersorexternalproviders顧客或外部供方所有的財產8.5.3.1Propertybelongingtocustomersorexternalproviders-Supplemental顧客或外部供方所有的財產-補充8.5.4Preservation防護8.5.4.1Preservation-Supplemental防護-補充8.5.5Post-deliveryactivities交付后活動8.5.5.1Post-deliveryactivities-Supplemental交付后活動-補充8.5.6Controlofchanges變更控制8.5.7Productionscheduling生產計劃

          第12頁

          8.6Releaseofproductsandservices產品和服務的放行8.6.1Releaseofproductsandservices-Supplemental產品和服務的放行-補充8.7Controlofnonconformingoutputs不合格輸出的控制8.7.3Controlofnonconformingoutputs-Supplemental不合格輸出的控制-補充8.8RAMS/LCC8.9Firstarticleinspection首件檢驗8.10Obsolescencemanagement廢棄管理8.11Innovationmanagement創新管理9Performanceevaluation績效評價9.1Monitoring,measurement,analysisandevaluation監視、測量、分析和評價9.1.1General總則9.1.1.1General-Supplemental總則-補充9.1.2Customersatisfaction客戶滿意9.1.2.1Customersatisfaction-Supplemental客戶滿意-補充9.1.3Analysisandevaluation分析和評價9.1.3.1Analysisandevaluation-Supplemental分析和評價9.2Internalaudit內部審核9.2.19.2.2

          第13頁

          9.2.3Internalaudit-Supplemental內部審核-補充9.2.3.1Auditprogramme審核計劃9.2.3.2Auditorsmanagement審核員管理9.3Managementreview管理評審9.3.1General總則9.3.1.1General-Supplemental總則-補充9.3.2Managementreviewinputs管理評審-輸入9.3.2.1Managementreviewinputs-Supplemental管理評審輸入-補充9.3.3Managementreviewoutputs管理評審輸出9.3.3.1Managementreviewoutputs-Supplemental管理評審輸出-補充9.4Processreviews過程評審10Improvement改進10.1General總則10.2Nonconformityandcorrectiveaction不符合及糾正措施10.2.110.2.210.2.3Nonconformityandcorrectiveaction–Supplemental不符合及糾正措施補充10.3Continualimprovement持續改進11Bibliography參考書目

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          0Introduction引言0.1General總則ISO9001:2015,Qualitymanagementsystems—Requirements質量管理體系-要求0.1General總則Theadoptionofaqualitymanagementsystemisastrategicdecisionforanorganizationthatcanhelptoimproveitsoverallperformanceandprovideasoundbasisforsustainabledevelopmentinitiatives.采用質量管理體系是組織的戰略決策,可以幫助組織改進其整體績效,并且為積極進行可持續發展提供可靠基礎。ThepotentialbenefitstoanorganizationofimplementingaqualitymanagementsystembasedonthisInternationalStandardare:基于本國際標準實施一個質量管理體系對組織的潛在益處是:a)theabilitytoconsistentlyprovideproductsandservicesthatmeetcustomerandapplicablestatutoryandregulatoryrequirements;有能力持續提供滿足顧客以及適用的法律法規要求的產品和服務;b)facilitatingopportunitiestoenhancecustomersatisfaction;促進增強顧客滿意的機會;c)addressingrisksandopportunitiesassociatedwithitscontextandobjectives;應對與組織的背景和目標相關的風險和機遇;d)theabilitytodemonstrateconformitytospecifiedqualitymanagementsystemrequirements.有能力證實對規定的質量管理體系要求符合性。

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          0.2Qualitymanagementprinciples質量管理原則ThisInternationalStandardisbasedonthequalitymanagementprinciplesdescribedinISO9000.Thedescriptionsincludeastatementofeachprinciple,arationaleofwhytheprincipleisimportantfortheorganization,someexamplesofbenefitsassociatedwiththeprincipleandexamplesoftypicalactionstoimprovetheorganization’sperformancewhenapplyingtheprinciple.本標準是建立在ISO9000中所闡述的質量管理原則,闡述包括每項原則的概述,管理原則對組織的重要性的基本原理,和原則相關利益的一些例子,以及應用這些原則改進組織績效的典型的實例。Thequalitymanagementprinciplesare:質量管理原則有:—customerfocus;以顧客為關注焦點—leadership;領導作用—engagementofpeople;全員參與—processapproach;過程方法—improvement;改進—evidence-baseddecisionmaking;基于證據的決策—relationshipmanagement.關系管理

          第19頁

          0.3Processapproach過程方法0.3.1General總則ThisInternationalStandardpromotestheadoptionofaprocessapproachwhendeveloping,implementingandimprovingtheeffectivenessofaqualitymanagementsystem,toenhancecustomersatisfactionbymeetingcustomerrequirements.Specificrequirementsconsideredessentialtotheadoptionofaprocessapproachareincludedin4.4.本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法,通過滿足顧客要求,增強顧客滿意。本標準4.4條款包含了著重考慮采用過程方法的特定要求。Understandingandmanaginginterrelatedprocessesasasystemcontributestotheorganization’seffectivenessandefficiencyinachievingitsintendedresults.Thisapproachenablestheorganizationtocontroltheinterrelationshipsandinterdependenciesamongtheprocessesofthesystem,sothattheoverallperformanceoftheorganizationcanbeenhanced.將相互關聯過程的作為系統進行理解并加以管理,有助于組織實現預期結果的有效性和效率。過程方法使組織能夠管控系統中各個過程之間的相關聯系和相關性,這樣能夠增強組織的整體績效。Theprocessapproachinvolvesthesystematicdefinitionandmanagementofprocesses,andtheirinteractions,soastoachievetheintendedresultsinaccordancewiththequalitypolicyandstrategicdirectionoftheorganization.過程方法包含了過程的系統的定義和管理以及過程間的相互作用,以達到與組織質量方針和戰略方向一致的預期的結果。

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          ManagementoftheprocessesandthesystemasawholecanbeachievedusingthePDCAcyclewithanoverallfocusonrisk-basedthinkingaimedattakingadvantageofopportunitiesandpreventingundesirableresults.可以在全面關注旨在預防不良結果并利用機會的“基于風險的考慮”的基礎上,應用“策劃—實施—檢查—改進”(PDCA循環)的方法學實現對過程及系統作為一個整體進行管理。Theapplicationoftheprocessapproachinaqualitymanagementsystemenables:在質量管理體系中應用過程方法能夠:a)understandingandconsistencyinmeetingrequirements;理解并持續滿足要求;b)theconsiderationofprocessesintermsofaddedvalue;從增值的角度考慮過程;c)theachievementofeffectiveprocessperformance;有效過程績效的實現;d)improvementofprocessesbasedonevaluationofdataandinformation.在數據和信息評價的基礎上改進過程。Figure1givesaschematicrepresentationofanyprocessandshowstheinteractionofitselements.Themonitoringandmeasuringcheckpoints,whicharenecessaryforcontrol,arespecifictoeachprocessandwillvarydependingontherelatedrisks.圖1給出了任意一個過程的圖示,展示了各要素間的相互作用。監視和測量的檢查要點對于控制是必要的,對于每個過程是特定的,并會根據相關的風險而不同

          第22頁

          0.3.2Plan-Do-Check-ActcyclePDCA循環ThePDCAcyclecanbeappliedtoallprocessesandtothequalitymanagementsystemasawhole.總的來說,PDCA循環可以適用于整個質量管理體系及其所有的過程。Figure2illustrateshowClauses4to10canbegroupedinrelationtothePDCAcycle.圖2闡述了條款4至10如何通過PDCA循環集合在一起。ThePDCAcyclecanbebrieflydescribedasfollows:PDCA循環可簡述如下—Plan:establishtheobjectivesofthesystemanditsprocesses,andtheresourcesneededtodeliverresultsinaccordancewithcustomers’requirementsandtheorganization’spolicies,andidentifyandaddressrisksandopportunities;P—策劃:根據顧客的要求和組織的方針,以及識別和確定的風險和機遇,建立體系及其過程的目標,以及為了達成結果所需的資源;—Do:implementwhatwasplanned;D—實施:策劃的實施;—Check:monitorand(whereapplicable)measureprocessesandtheresultingproductsandservicesagainstpolicies,objectives,requirementsandplannedactivities,andreporttheresults;C—檢查:根據方針、目標、要求和策劃的活動,對過程及其產生的產品和服務進行監視和(適用時)測量,并報告結果;—Act:takeactionstoimproveperformance,asnecessary.A—改進:必要時,采取措施,以改進績效。

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